問(wèn)：境內(nèi)責(zé)任人開通用戶權(quán)限時(shí)提交的授權(quán)書有哪些要求？

答：境內(nèi)責(zé)任人開通用戶權(quán)限提交的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)是境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件及其公證書原件。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。

問(wèn)：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書可以使用原在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理問(wèn)題解答（一）》，原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書，不能繼續(xù)使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書此前已提交受理部門無(wú)法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開通境內(nèi)責(zé)任人用戶時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳授權(quán)書原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權(quán)書復(fù)印件。

問(wèn)：申請(qǐng)用戶權(quán)限時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證明資料有哪些要求？

答：境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。

無(wú)法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。

境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新證明資料，最長(zhǎng)不得超過(guò)有效期限截止后90日；無(wú)有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。

問(wèn)：境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的，如何更新用戶信息?

答：境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的需要更新用戶信息的,應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行用戶信息的一般審核更新，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

一般審核更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交一般審核更新信息表。境外注冊(cè)人、備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)提供由所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無(wú)法提交原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的或者由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)的復(fù)印件。

問(wèn)：生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，如何在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)辦理?

答：生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)在化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地更新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。

來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局