如何正確認(rèn)識化妝品功效宣稱評價(jià)？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？

    答：為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（2021年第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價(jià)；僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗(yàn)；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段進(jìn)行評價(jià)。

    對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價(jià)后，評價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

    祛斑美白功效

    功效釋義

    有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果；通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果

    注：含改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品

    《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中列明的評價(jià)方法

    化妝品祛斑美白功效測試方法：

    第一法紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法；

    第二法人體開放使用祛斑美白功效測試法。

    防曬功效

    功效釋義

    防曬：用于保護(hù)皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷

    注：嬰幼兒和兒童的防曬化妝品作用部位僅限皮膚

    《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中列明的評價(jià)方法

    防曬化妝品測試方法：

    1、防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測試方法；

    2、防曬化妝品防水性能測試方法；

    3、防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測試方法。

    祛痘功效

    功效釋義

    有助于減少或減緩粉刺（含黑頭或白頭）的發(fā)生；有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)

    注：調(diào)節(jié)激素影響的、殺（抗、抑）菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品

    修護(hù)功效

    功效釋義

    有助于維護(hù)施用部位保持正常狀態(tài)。

    注：用于疤痕、燙傷、燒傷、破損等損傷部位的產(chǎn)品，不屬于化妝品

    保濕功效

    功效釋義

    用于補(bǔ)充或增強(qiáng)施用部位水分、油脂等成分含量；有助于保持施用部位水分含量或減少水分流失。

    抗皺功效

    功效釋義

    有助于減緩皮膚皺紋產(chǎn)生或使皺紋變得不明顯。

    緊致功效

    功效釋義

    有助于保持皮膚的緊實(shí)度、彈性。

    舒緩功效

    功效釋義

    有助于改善皮膚刺激等狀態(tài)。

    控油功效

    功效釋義

    有助于減緩施用部位皮脂分泌和沉積，或使施用部位出油現(xiàn)象不明顯