Q
2022年5月1日起化妝品注冊備案需要注意哪些新規(guī)實施要點?
A:(1)產(chǎn)品標簽方面
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施<化妝品標簽管理辦法>的公告》(第77號)要求,自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定和要求。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》(2021年第123號)要求,自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的兒童化妝品,必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進行標簽標識。
(2)產(chǎn)品補錄方面
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》(2021年第35號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品分類規(guī)則和分類目錄>的公告》(2021年第49號)要求,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標準和產(chǎn)品標簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
(3)含禁用成分產(chǎn)品變更方面
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》(2021年第150號)要求,《關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》發(fā)布前,已經(jīng)取得注冊或完成備案的產(chǎn)品,可在2022年5月1日前提出配方變更申請,保留原注冊或備案編號?;瘖y品注冊人、備案人逾期未按照規(guī)定申請變更的,相關(guān)產(chǎn)品不得繼續(xù)上市銷售。
(4)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要方面
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》(2021年第50號)的要求,2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
Q
產(chǎn)品執(zhí)行的標準中采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,應注意哪些系統(tǒng)填報要點?
A:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求,采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,應當明確具體的實施方案,對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明,以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。系統(tǒng)填報可參考《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附16的表3及其備注。
Q
來源于石油煤焦油的碳氫化合物有哪些?
A:一般可包括礦油、礦脂、石蠟、微晶蠟、地蠟、純地蠟、液體石蠟、C13-16異鏈烷烴、C13-14異鏈烷烴、C10-11異鏈烷烴、C10-12烷/環(huán)烷、C10-12異鏈烷烴、C10-13異鏈烷烴、C11-12異鏈烷烴、C11-13異鏈烷烴、C12-14異鏈烷烴、C12-15異鏈烷烴、C12-20異鏈烷烴、C13-14烷、C13-15烷、C15-19烷、C15-23烷、C18-21烷、C7-8異鏈烷烴、C8-9異鏈烷烴、C9-11異鏈烷烴、C9-12烷、C9-13異鏈烷烴等。
使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分除外)的,應當在普通化妝品備案管理系統(tǒng)的產(chǎn)品配方表備注欄中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號)。
Q
含量0.1%以下原料在備案系統(tǒng)配方填報時是否應按照降序排列?
A:是的。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求,產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量,含量以質(zhì)量百分比計,全部原料應當按含量遞減順序排列,因此,含量0.1%以下的原料也應按照要求降序排列。
另外,根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》,在標簽上所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注,可以不按照成分含量的降序列出。
Q
生產(chǎn)工藝簡述中是否可以免除罐裝步驟?
A:不可以。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條要求,生產(chǎn)工藝簡述應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應按照實際生產(chǎn)工藝進行描述。